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Glossar

Detailansicht für den Begriff

Name des Begriffes: OSOR
Beschreibungen des Begriffes:

One substance - one registration; Prinzip „Eine Substanz - eine Registrierung".

Von Großbritannien und Ungarn vorgeschlagenes Modell zur Vereinfachung des Registrierungssystems, welches darauf abzielt, dass jeder Stoff nur einmal registriert wird und dementsprechend nur eine Registriernummer erhält. Soweit ein Stoff von mehreren Herstellern produziert wird, können diese die zur Registrierung notwendigen Daten im Rahmen eines Konsortiums gemeinsam erstellen, um so unnötige Tierversuche zu vermeiden als auch Kosten zu sparen. Das gemeinsame Dossier muß Angaben enthalten zu:

  • Einstufung und Kennzeichnung,
  • Zusammenfassung der Studien,
  • Testvorschläge und Informationen über externe Bewertung (für Anwendung, Stoffeigenschaften, Sicherheitsbeurteilung).

Zusätzlichreicht jedes Unternehmen des Konsortiums ein individuelles Dossier ein. Dieses muß Angaben enthalten zur

  • Identität des Unternehmens und des Stoffes,
  • OSOR (one substance - one registration): Prinzip „Eine Substanz - eine Registrierung“.

    Von Großbritannien und Ungarn vorgeschlagenes Modell zur Vereinfachung des Registrierungssystems, welches darauf abzielt, dass jeder Stoff nur einmal registriert wird und dementsprechend nur eine Registriernummer erhält. Soweit ein Stoff von mehreren Herstellern produziert wird, können diese die zur Registrierung notwendigen Daten im Rahmen eines Konsortiums gemeinsam erstellen, um so unnötige Tierversuche zu vermeiden als auch Kosten zu sparen. Das gemeinsame Dossier muß Angaben enthalten zu:

    • Einstufung und Kennzeichnung,
    • Zusammenfassung der Studien,
    • Testvorschläge und Informationen über externe Bewertung (für Anwendung, Stoffeigenschaften, Sicherheitsbeurteilung).

    Zusätzlichreicht jedes Unternehmen des Konsortiums ein individuelles Dossier ein. Dieses muß Angaben enthalten zur

    • Identität des Unternehmens und des Stoffes,
    • Anwendungen sowie Informationen zu Anwendungs- und Expositionstypen.

    Der Stoffsicherheitsbericht sowie die Leitlinien zum sicheren Umgang können wahlweise mit dem gemeinsamen Dossier oder individuell eingereicht werden. Gemäß OSOR soll die gemeinsame Registrierung die Regel sein, sodaß Unternehmen, die dem Registrierungskonsortium nicht beitreten wollen, detaillierte Umstände für die Notwendigkeit einer isolierten Anmeldung darlegen müssen (z.B. die gemeinsame Datennutzung ist unverhältnismäßig teuer; Zwang, zur Preisgabe sensibler Geschäftsinformationen).

    Siehe den Vorschlag von UK und HU unter

    http://www.reach-info.de/03_entwicklung/07_osor/040701_proposal_OSOR_Hungary_UK.pdf .

    In REACh partiell umgesetzt durch die „Foren zum Austausch von Stoffinformationen“ nach Art. 29; SIEF.

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